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2024.02.27
“現有兩種檢測方法各有優劣：抗原檢測的優點是比較快，患者可以自行操作，不足之處就是其方法學影響了檢測敏感性，很多時候檢不出；常規核酸檢測的樣本采集、提取、核酸擴增等流程所需時間較長，大概要2個小時，無法滿足急診、特殊檢測需求。臨床急需又快又準的檢測技術，分子POCT技術的出現，可以實現病原體快速精準檢測?！?/span>
-----段朝暉教授
“它需要我們整個社會從思想上、診療模式上進行轉變：從檢測性能上看，分子POCT是沒問題的；臨床醫生、社區管理人員是有意愿、也是能夠準備好的；社區醫院引進相應設備和試劑，就可以開展起來，人員培訓也相對比較簡單，完全可以推廣?！?nbsp;
-----紀玲教授
作為福田區的人大代表，紀玲教授表示今年提這個議案，是希望分子的 POCT 的快速檢測能夠在各級別的醫療機構、社康中心等普及起來。
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回望2023年的秋冬季節，發燒、咳嗽、咽痛…等呼吸道感染性疾病高發，醫院兒科門急診、發熱門診、輸液室等擠滿了患者，引起社會廣泛關注。無疑，準確檢測、精準用藥是減輕病情、縮短病程的首要前提，其中，PCR核酸檢測方式是臨床診療的重要技術保障，被視為鑒別診斷的“金標準”，可很好地完成這個前提。
但是自PCR核酸檢測量回到常規水平后，在臨床診療過程中，和傳統膠體金抗原檢測一樣，逐漸顯現出局限性，二者所能釋放的價值和效率已經到了一定的瓶頸。如今，特別是隨著精準醫學理念日漸深入人心的當下，核酸檢測技術需要創新突破才能發揮更大的作用，解決上述問題。
對此，就當前臨床醫生及病人的需求和痛點、什么樣的解決方案較為穩妥、如何進行推廣等幾個問題，小桔燈網記者借“2024 年廣東省醫療行業協會醫學檢驗管理分會換屆大會暨規范新技術推動檢驗行業高質量發展研討會”之機，采訪了中山大學孫逸仙紀念醫院檢驗科主任段朝暉教授，和北京大學深圳醫院檢驗科主任紀玲教授，現已成文，以供讀者參考。
中山大學孫逸仙紀念醫院檢驗科主任段朝暉教授接受采訪
北京大學深圳醫院檢驗科主任紀玲教授接受采訪
分子POCT興起的必然性
在過去，PCR只是檢驗科眾多專業檢驗技術中的一種，并不會過多關注效率效益。近些年，隨著精準診療理念持續深入和疫后大量PCR實驗室的再利用難題雙重催化下，檢驗科的精益化、智慧化建設已然是大趨勢。
“我們檢驗科做了多年‘精益’相關工作，我也被其理念所打動，精益的核心理念就是——價值”，紀玲教授表示。檢驗科創造的價值是包括檢驗科、患者、臨床醫生三方的，即需要發現并杜絕浪費，減少一切等待浪費。當前，現有的各類管理方法和實踐已基本盡了它所能發揮的作用，因此有必要去學習引進新技術來解決當前遇到的瓶頸。從技術層面，圍繞病患展開，從快、準、普惠這三個最核心的解決角度切入，分子POCT可謂是恰逢其時。
“一個項目的核心價值是什么？對患者來說是又快又好又便宜，對臨床醫生也是同樣的需求，如何能夠做到這一點？首先從檢驗科來說，第一個就是快，可以縮短整體的流程，那么POCT就能夠很好地滿足這一點。”紀玲教授充分認可POCT在智慧化和精益化建設中的作用和地位。
因為，分子POCT技術在方法學上和傳統PCR相同，解決了結果準不準的疑慮；而本身又處在POCT即時診斷賽道，自帶快速屬性；還能降低總體運營成本。例如傳統PCR實驗室建設成本（僅建設就達100萬~200萬），包括了較大型的設備費用、對場地的嚴格要求、檢測人員的專業培訓要求等等；而分子POCT擁有著無需專業實驗室環境、對實驗人員的要求門檻相對較低、設備小型化等多個優點。
綜上所述，快、準、普惠是醫院和醫生的共同訴求。
并且，單件、急件、定件等個性化較強的檢測均可以在分子POCT上實現，提升了流程管理；相對傳統PCR，可減少大量人工操作，間接提高了生物安全性；過去提取DNA,需要花很長時間去培養合格的檢驗員，現在培訓極簡，優化了操作過程；分子POCT試劑盒，已將所有試劑耗材和工作流程高度集成化，只要把試劑盒放進儀器就能夠實現標準化，保證結果一致，簡化了設備試劑使用。還有信息化建設、日常維護等等，分子POCT幾乎有著全維度的優勢。
“我發現分子POCT的技術發展得越來越先進了，樣本采集完，直接就放進去試劑盒，就能上機進行檢測，比之前簡便多了，”紀玲教授表示，我們當然希望復雜的事情簡單化，越簡單越好，效率可極大提升，談到未來，紀玲教授也堅定對分子POCT的信心。
“相信提升以后，再也不需要等24小時或者48小時才拿到核酸結果，而是三四十分鐘或者一個小時就可以發報告，患者不會滯留在門急診或者發熱門診，很快地就實現了分流。”
在精益化建設過程中，精益理念導入檢驗科后，用“八大浪費”去掃盲，將會發現許多可以改善和升級的地方。同樣是在準確的前提下，兼顧了占地面積、成本、醫患共需點、便捷度、生物安全等全面要素，能夠實現“隨到隨檢、準確、便捷”這三個基本訴求，應該只有分子POCT了，它可以很好完成檢驗科的轉型升級的任務。
“它需要我們整個社會從思想上、診療模式上進行轉變：從檢測性能上看，分子POCT是沒問題的；臨床醫生、社區管理人員是有意愿、也是能夠準備好的；社區醫院引進相應設備和試劑，就可以開展起來，人員培訓也相對比較簡單，完全是可行的?！?
-----紀玲教授
作為福田區的人大代表，紀玲教授表示今年提這個議案，是希望分子的 POCT 的快速檢測能夠在各級別的醫療機構、社康中心等普及起來。
應用領域擴寬，有望普及
分子POCT的出現有一定必然性，上節我們主要從核酸檢測角度，看到了分子POCT在核酸檢測上帶來的巨大效率提升，而另外一種抗原檢測雖然效率也高，但準確度不足。
對此，段朝暉教授也表示道：
“現有兩種檢測方法各有優劣：抗原檢測的優點是比較快，患者可以自行操作，不足之處就是其方法學影響了檢測敏感性，很多時候檢不出；常規核酸檢測從樣本采集、提取、核酸擴增等流程所需時間較長，大概要2個小時，無法滿足急診、特殊檢測需求，需要又快又準的檢測技術來做出貢獻，分子POCT技術的出現，可以實現病原體快速精準檢測。”
顯著的效率提升，檢測結果卻能保持同等質量層次。這就也引出一個重要趨勢，即分子POCT所能檢測的種類將越來越多，領域越來越廣。例如2023年末的秋冬季節，甲乙流等各類呼吸道病原體的相繼流行，聯合檢測成為一個新趨勢，這是分子POCT的一個新作用。
而聯檢的作用是可促進精準用藥，減少耐藥性和抗生素濫用，這不僅減少經濟和心理負擔，而且提高了患者的就醫成熟度，有利于三級醫院、二級醫院、一級醫院，包括社康，繞過PCR實驗室建設，跳過了傳統PCR實驗室和醫生之間的一些工作交接問題，直接建設快速診斷體系。再結合分級診療和政府的普及鼓勵，分子POCT的應用擴大有利于惠及民眾。另外，“針對急診特殊要求，使用分子POCT檢測，可以做到隨到隨檢，結果快速又準確” ，段朝暉教授肯定了分子POCT在急診中的作用。
除了應用在呼吸道病原體的感染檢測領域，從精準診斷出發，事實上許多領域都期待用分子POCT思維來解決。“分子POCT的話，目前它的發展趨勢不一定局限在呼吸道病原體感染這一個領域。例如針對心腦血管疾病，中間要做一些蛋白類檢測，這個雖然不是核酸檢測，但實際上它已經是POCT的大范疇了”，段朝暉教授表示道，這種即時檢測非常重要，可以據此展開下一步診療工作，臨床有提出需求，檢驗科也在探索這方面的新技術，從概念上泛化了分子POCT，保留其即時診斷的核心內涵。
值得注意的是，這讓小桔燈網記者想起卡尤迪生物的一款全自動分子診斷POCT產品——閃測精靈Flash10，該產品于2023年獲批上市，集樣本信息錄入、進樣、核酸提取、擴增檢測、數據分析、自動化報告于一體，搭配閃測小閃艙“采檢一體”檢測試劑盒，25分鐘即可完成檢測，隨到隨檢，立等可?。唤Y合磁珠提取及熒光PCR技術，達到核酸檢測“金標準”；檢測全程自動化，無需人工處理樣本，真正實現“樣本進-結果出”的一步式簡單操作，有效防范了生物安全風險及樣本交叉污染風險。
據悉，目前該分子POCT產品菜單包括新冠及新冠甲乙流三聯檢兩款檢測試劑盒，并已在醫療機構門急診及檢驗科室廣泛使用，TAT時間縮短至1小時之內，備受專家關注。
卡尤迪“閃測”分子診斷POCT全自動機器人系統
另外，段朝暉教授也特別指出，腸道病原體感染檢測也是分子POCT的一個用武之地：“腸道性疾病多數是由病原體感染，例如急性腹瀉就是典型的腸道癥狀，嚴重危及生命，這種情況就非常需要分子POCT，又快又準地出具診斷檢驗結果”，段教授介紹道，包括食物中毒、食物污染所引起的突發性或群體性緊急事件都屬于腸道病感染的情況，均可成為分子POCT的應用場景。
分子POCT還可以解決基層醫院醫療資源不足的問題，例如梅毒檢測、HIV檢測，基層醫院原本不具備這個檢測資源，需要去大城市檢測，且等待第二天的檢測結果，加上路程時間，這種檢測效率低的現象，短時間內難以提高。而分子POCT技術的出現，可以很好地實現醫療資源下沉，惠及基層。段朝暉教授進一步介紹道：“大的醫療機構很多時候都是以批量檢測為主，但很多基層醫院因為沒有那么大的病人量，很難實現大批量檢測。我覺得分子 POCT可以下沉到二級醫院，甚至基層醫療機構，從而達到又快又準確、隨來隨檢、資源節約的檢測效果?！?/strong>
寫在文末
圍繞檢驗工作，或許所有的相關人員都需要積極進取。
“我們現在常年設立臨床意見收集站，例如二維碼這種便捷性窗口，臨床醫生可隨時提出檢測項目需求和任何意見；在各類學術交流活動中，醫生也會提出項目檢測的需求?！?/span>紀玲教授表示，來自需求端的明確信息，將促使檢驗精準了解臨床需求。除了主動要信息、走出檢驗科，加強與臨床間的交流，也一定要關注檢驗全流程，任何環節的不暢通，都會導致檢測項目的開展進程，以及結果不準確的風險。檢驗人還可以查文獻，新媒體中的專業視頻、公眾號等多種非傳統學習方式。
而臨床醫生，則從診療角度出發，也可走向檢驗室做充分的訴求闡述，將檢測需求、數據結果、預期判斷會合，最終形成高質量的檢、診、療合力。“像我們醫院這個月就要做一次全院的臨床溝通會，我要向全院的臨床大夫介紹檢驗科這一年為臨床開展了哪些新的項目，同時我們也會在會上征集臨床大夫對檢驗科新項目的期待和要求，從而加快新項目新技術的推廣” ，段朝暉教授說道。
總得來說，原則上以檢驗科室為平臺，但凡有新檢測技術的應用能夠為臨床做出貢獻的，都可以拿出來與臨床做交流溝通，共同推進。顯然，分子POCT目前所具備的這些優勢優點已值得被交流推廣，從而利及病患及整個快速診斷體系的建設。
